La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunció este lunes (21.12.2020) que aprobó la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus y afirmó además que «no hay pruebas» de que ese antídoto sea ineficaz contra la nueva cepa de coronavirus detectada en el Reino Unido.
«Me complace anunciar que el comité científico de la EMA se reunió hoy y se mostró favorable a una autorización de comercialización condicional en la Unión Europea (UE) de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech», declaró la directora general de la EMA, Emer Cooke, en una rueda de prensa en línea. La decisión de la EMA abre la vía a las campañas de vacunación en la UE en los próximos días. «Por el momento, no hay pruebas que indiquen que esta vacuna no funcionará contra la nueva cepa» de coronavirus, agregó.
La conclusión positiva fue alcanzada por los expertos de la EMA, que recibió de Pfizer el pasado 1 de diciembre la solicitud de comercialización de su vacuna en la Unión Europea (UE), aunque llevaba analizando en tiempo real los datos sobre la producción, dosificación y ensayos clínicos desde octubre, lo que le permitió llegar a estas conclusiones en tiempo récord.
La institución ofreció una rueda de prensa a las 15.00 hora neerlandesa (14.00 GMT), en la cual la directora de la EMA, Emer Cooke, junto a los jefes de diferentes departamentos, como el de Seguridad, el de Comité de Medicamentos Humanos (CHMP), y el de Vacunas, explicaron el resultado de la reunión extraordinaria en la que se debatirá hoy el fármaco de Pfizer.
El CHMP convocó la reunión extraordinaria de este lunes para concluir su análisis sobre la seguridad y eficacia de la vacuna de Pfizer, aunque mantuvo programado un encuentro que había fijado para el 29 de diciembre, por si sus expertos necesitaban más tiempo.
El organismo, que controla y estudia los medicamentos que se utilizan en los países de la Unión Europea, ha estado analizando miles de páginas con información clínica y no clínica recopilada por el fabricante y recibida por la EMA en tiempo real desde octubre, incluyendo datos sobre el proceso de producción, preparación, dosificación de la vacuna, así como los resultados de las pruebas de laboratorio en animales y en personas.
Con esta conclusión positiva, el organismo estaría dando luz verde a la Comisión Europea para que otorgue la licencia de comercialización condicional a Pfizer, lo que se espera que llegue en un par de días, permitiendo a los países europeos movilizarse para lanzar sus campañas de vacunación el domingo 27 de diciembre, como prevé Bruselas.
La EMA, con sede en Ámsterdam, está sometida también a las restricciones oficiales que se aplican en Países Bajos debido al alto número de contagios de coronavirus, lo que supone que todos sus expertos, incluidos los del CHMP, trabajan y mantienen sus reuniones de forma virtual durante las últimas semanas.
Países Bajos impuso este domingo de forma unilateral -aunque después siguieron otros países europeos como Alemania y Bélgica- una prohibición del tráfico aéreo y ferroviario de pasajeros con el Reino Unido debido a la nueva cepa del SARS-CoV-2, el virus que provoca la Covid-19, aunque los virólogos esperan que la vacuna de Pfizer sea igual de eficaz contra el coronavirus.
Se esperaba que la EMA también abordara hoy la cuestión de la mutación del coronavirus, puesto que la evidencia científica indica que la nueva cepa acelera hasta un 70 % más la transmisión del virus, aunque aún no quedaba claro si tiene o no algún efecto inmediato sobre la eficacia de esta vacuna, que ya se está utilizando en Reino Unido y Estados Unidos.
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